In REACH zijn informatievereisten vastgelegd om mens en milieu te beschermen tegen onbedoelde effecten van chemicaliën. Om de veiligheid van chemische stoffen te beoordelen, is informatie over de gezondheids- en milieueffecten nodig. Een groot deel van deze informatie wordt verkregen via dierproeven. Rekening houdend met de nieuwste onderzoeken en maatschappelijke trends, wordt er gezocht naar alternatieve, proefdiervrije benaderingen. De verwachting is dat de Chemicals Strategy for Sustainability (CSS) en de nieuw gedefinieerde gevarenklassen kunnen leiden tot verhoogde gegevensvereisten voor stoffen. Dit benadrukt nog eens de behoefte aan alternatieve methoden en benaderingen voor het beoordelen van de effecten van chemicaliën.

Een aantal van deze zogeheten New Approach Methodologies (NAMs) lijkt veelbelovend, zoals organoïden (kleine gekweekte versies van menselijke organen), organen-op-een-chip (gekweekte cellen of organoïden tussen twee glasplaten) en in silico-modellen (computerdata over menselijke fysiologie). Cefic staat als vertegenwoordiger van de Europese chemische industrie volledig achter de ontwikkeling en het gebruik van NAMs en ziet de aanstaande REACH-herziening als een kans om het genereren van gegevens onder REACH te moderniseren, en te zorgen voor verdere ontwikkeling en validatie van NAMs voor gebruik in REACH, zonder daarbij de bescherming van mens en milieu in gevaar te brengen.

Afvinklijstje

In het tienpuntenplan waarin Cefic schetst hoe de herziening van REACH efficiënt kan plaatsvinden luidt Actie 1: introduceer een nieuw veiligheidsbeoordelingsschema waarin NAMs een prominente plaats innemen, zodat wetgeving de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van toxicologie weerspiegelt en onnodige dierproeven worden vermeden.

Volgens Katia Lacasse, senior adviseur Product Stewardship bij Cefic, zijn er al verschillende methoden beschikbaar om dierproeven terug te dringen. “Je kunt al veel bereiken met bijvoorbeeld read across (waarbij eigenschappen van een bepaalde stof worden voorspeld aan de hand van gegevens van andere stoffen met een vergelijkbare structuur – red.). Of door testeisen aan te passen vanuit de overweging dat sommige stoffen niet in staat zijn het lichaam binnen te dringen, cellen te bereiken en schade aan organen aan te richten. Een aantal dierproeven, zoals irritatie- en sensibiliseringstesten op oog en huid, zijn al succesvol vervangen. Het laaghangende fruit van één-op-één-vervanging van dierproeven is al geplukt, en nu is de vraag: wat kunnen we nog meer doen?”

Het antwoord: voer geleidelijk en verantwoord NAMs in. Maar voordat die kunnen worden benut in REACH, zijn volgens Lacasse twee dingen nodig: allereerst erkennen dat er een bredere aanpak nodig is die niet alleen gericht is op tests maar ook op nieuwe methoden en combinaties daarvan. En ten tweede: de noodzaak van een paradigma-verschuiving op de lagere termijn voor risicobeoordelingen. “Het is verleidelijk om NAMs te vertalen als Non Animal Methods, maar de afkorting staat voor iets veel breders: New Approach Methodologies. Er is daarom een andere mindset nodig. Het huidige systeem voor het genereren van informatie over chemische stoffen onder REACH is steeds meer een afvinklijstje  geworden, terwijl NAMs zullen gaan over het gebruik van verschillende bewijslijnen voor het onderbouwen van een conclusie. We moeten kijken hoe dit geïntegreerd kan worden in de wetgeving.”

Pragmatische aanpak

In een gezamenlijke verklaring stelden Cefic en de ngo Cruelty Free Europe medio 2021: ‘Een reactieve afvinkbenadering om hiaten in gegevens zonder beoordeling op te vullen zal alleen maar leiden tot extra dierproeven en de belasting voor de industrie vergroten zonder de veiligheid voor mens en milieu te verbeteren. Er is een pragmatische aanpak nodig, zodat aanvullende informatie alleen wordt gevraagd als dit nodig is voor beslissingen over veilig gebruik van chemicaliën. Alle aanvullende informatie-eisen moeten gebaseerd zijn op echte informatiebehoeften. Er moet een duidelijk, potentieel risico voor de menselijke gezondheid of het milieu worden geïdentificeerd en de gevraagde informatie moet kunnen leiden tot verbeterde risicobeheersmaatregelen. Dit moet worden bereikt door middel van een wetenschappelijk robuuste groepering van stoffen, waarbij alleen de mogelijk zorgwekkende stoffen worden geïdentificeerd, en door het gebruik van NAMs te maximaliseren.”

Lees ook | De virtuele mens als proefdier

Volgens Lacasse overweegt de Europese Commissie om een bepaalde set proefdiervrije tests te integreren in REACH. “Ik ben daar niet per se tegen, maar het moet op een effectieve manier gebeuren en rekening houdend met verschillende bewijslijnen. Anders loop je het risico dat je weer op afvinken uitkomt. Beschikbare NAMs kunnen beter gebruikt worden als een aanpassing van de huidige testvereisten dan als aanvullende testen.”

Slimmere data

Lacasse stelt dat we in dit stadium niet moeten kijken naar de meest veelbelovende NAMs, maar naar de concepten en begeleiding die nodig zijn om ze te integreren. “We hebben niet meer data nodig, maar slimmere data. Er is een tendens in de samenleving dat meer informatie meer kennis oplevert, maar dat is niet waar. Kijk maar om je heen. We hebben betere informatie nodig, die logisch is en het meest geschikt is voor het doel. We moeten onze weg vinden in de data. We hebben al veel data over chemicaliën, vaak verkregen via dierproeven, en die moeten we niet weggooien maar aanvullen met data van NAMs zodat dit leidt tot verbeterde risicobeheersingsmaatregelen.”